La situación española en materia de patentes farmacéuticas es inadmisible, declaró a EFE Humberto Arnés, director de Farmaindustria, la asociación que agrupa a la industria farmacéutica establecida en España, unos 250 laboratorios en total.

Arnés explicó que la industria farmacéutica en España da empleo a unas 40.000 personas, de las que unas 4.300 actúan en el área de investigación y desarrollo, y está conformada por un gran número de compañías de capital español, que compiten en innovación y calidad, y una creciente representación de empresas internacionales.

España es el quinto mercado farmacéutico más importante de Europa en volumen de ventas, detrás de Alemania, Francia, Italia y Reino Unido, y el sexto en términos de producción, tras los cuatro países anteriores e Irlanda.

En 2005, la producción de las compañías farmacéuticas en España superó los 11.100 millones de euros.

La balanza comercial farmacéutica en 2006 continuó siendo deficitaria en 1.675 millones de euros; sin embargo, este dato supone una notable recuperación respecto a 2005, al reducirse el déficit comercial un 32%, merced al comportamiento de las exportaciones, que aumentaron un 24,3%.

P: ¿Está la empresa española con capacidad para competir con éxito en el mercado farmacéutico?

R: Las compañías innovadoras tienen que destinar grandes recursos a investigar. El tamaño y la internacionalización son críticos para sobrevivir en el mercado farmacéutico, de ahí que con frecuencia vemos fusiones o adquisiciones de empresas en un contexto global.

En el caso español, las compañías autóctonas, salvo unos pocos laboratorios, no cuentan con esas variables críticas y, por tanto, buscan su lugar mediante estrategias como la especialización en algunos nichos; pero ya hay grandes compañías de capital nacional que tienen tamaño suficiente y capacidad de innovar. Algunas de ellas operan en otros países, cuentan con productos propios y han adquirido incluso laboratorios en el exterior.

P: ¿Tienen capacidad para investigar?

R: En España, la industria farmacéutica es el sector industrial que más recursos invierte en I+D, aunque hay una ralentización en las tasas de crecimiento de la inversión.

P. ¿Cuánta inversión se necesita para obtener una sustancia farmacéutica?

R. El lanzamiento de un nuevo medicamento es un proceso largo y costoso. La comercialización de un medicamento requiere investigar en paralelo una media de 10.000 moléculas, de las que sólo una, tras 12 ó 14 años de investigación, se podrá convertir en un medicamento eficaz.

Ese proceso implica una inversión que ronda los 800 o 1.000 millones de euros, el trabajo de un amplio equipo multidisciplinar, y la participación de miles de pacientes. Asimismo, exige una exhaustiva batería de controles y exámenes por parte de los organismos reguladores y agencias evaluadoras de medicamentos más exigentes del mundo.

P: ¿Se obtienen en España substancias competitivas?

R: Las compañías multinacionales establecidas aquí participan con sus casas centrales y con centros públicos de investigación en el desarrollo de los nuevos fármacos. Pero si nos circunscribimos a las compañías de capital español, durante los últimos años, se han conseguido una decena de productos con notable reconocimiento internacional, tanto en Europa como en Japón y Estados Unidos.

P: ¿Por qué es especial el caso de España en materia de patentes?

R: En la adhesión de España a las Comunidades Europeas en 1986 se estableció un periodo transitorio en materia de patentes, admitiendo la patente de productos farmacéuticos sólo a partir de 1992. Como consecuencia, y hasta 2012, dado que la vigencia de las patentes es de 20 años, en la actualidad algunos medicamentos gozan de protección de patente en la UE y no en España, pudiendo aparecer, por tanto, su genérico aquí pero no en Europa.

Esta situación implica efectos negativos directos para las compañías, como pérdida anticipada de mercado en España de los productos innovadores, por la entrada de genéricos, e inclusión de estos productos innovadores en el sistema de precios de referencia (SPR), lo que significa una reducción también anticipada de su precio.

P: ¿Cuánto le supone al sector esa competencia, en relación con la situación del resto de las farmacéuticas europeas?

R: Hay una quincena de fármacos afectados por esta situación, que representan algo más de 10% del mercado, muchos de los cuales se encuentran actualmente en la cima de confianza terapéutica por parte de los médicos. Pero además del impacto económico que tiene para las compañías afectadas (estimado en casi 2.000 millones de euros en los próximos cinco años), esta falta de armonización con Europa está provocando que España pierda atractivo como país receptor de nuevas inversiones y merma la capacidad de un sector competitivo como es el farmacéutico para investigar.

Las patentes son la mejor forma de proteger la innovación y de garantizar, en definitiva, el progreso terapéutico. Sin patentes no hay innovación y sin innovación no hay nuevos medicamentos; la innovación de hoy es el genérico de mañana, que debe aparecer cuando expira la vigencia de la patente, pero no antes.

P: ¿La oferta de ayudas de 300 millones de Euros para investigación de enfermedades raras, a cambio de homologar el mercado en materia de genéricos respecto a los demás países europeos, va adelante?

R: Trasladamos al Gobierno una propuesta para poner en marcha una Iniciativa estratégica en enfermedades raras, que sitúe a España entre los países líderes en este campo, por la que la industria aportaría 300 millones de euros entre los años 2008 y 2012 para avanzar en la investigación de este tipo de patologías, aportación que multiplica por doce la actual inversión pública en este campo.

Para poder hacer este importante esfuerzo económico, necesitamos que el Ejecutivo haga realidad la homologación definitiva con Europa de las patentes farmacéuticas. Esta propuesta supone que la industria revertiría íntegramente las ventajas que obtendría de hacer realidad dicha armonización en el desarrollo de una investigación.

Ya hemos presentado la propuesta a distintos Ministerios, pero dada la envergadura y el alcance de la misma, corresponde al Gobierno, y no a un Departamento en concreto, dar una respuesta.

P: ¿Cuáles son los retos del sector ante los próximos años?

R: En 2006, y por tercer año consecutivo, el mercado farmacéutico creció por debajo del PIB. En 2007, se estima que el crecimiento sea inferior al 5% es decir, casi 3 puntos reales por debajo del PIB, y el próximo año, no creceremos más allá del 3%, unos 4 puntos inferiores al PIB. Estos datos están debilitando la confianza en España como centro de producción e I+D farmacéutica, favoreciendo su pérdida de atractivo como país receptor de inversiones estratégicas, y abriendo importantes incertidumbres sobre la actividad investigadora de las empresas.

En este escenario de crecientes dificultades, nuestro principal reto de futuro es poner en valor a la industria farmacéutica y su I+D. Para ello, necesitamos que se protejan las innovaciones, de forma que se permita un retorno de los esfuerzos e inversiones realizadas, es decir, que se reconozca la innovación.

EFECOM